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GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung (Amborn, J.~Bakhschai, B.~Engelhard, R.~Hösch, C.~Jünemann, T.~Klar, F.)
GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung , Wie können erwartete und behördlich festgelegte Anforderungen erfüllt werden? Wie lassen sich Qualität und Compliance in den operativen Prozessen stetig sichern und verbessern? Wie kann die Qualified Person in ein pharmazeutisches Qualitätssystem eingebunden werden? Qualitätssicherung ist ein systematischer Prozess, der das gesamte pharmazeutische Unternehmen durchdringt. Es braucht einen entsprechenden organisatorischen Rahmen, der sowohl die Qualität am einzelnen Arbeitsplatz als auch die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen und über die Unternehmensgrenzen hinaus sicherstellt. Dieser Praxisband berücksichtigt die relevanten Tätigkeitsfelder und Aspekte der Qualitätssicherung im Pharmaunternehmen: Qualitätssicherungssystem, GMP-Compliance, Lieferantenqualifizierung, GMP-relevante Verträge. Lesen Sie, wie man konform mit den sich stetig verändernden GMP- und FDA-Vorgaben produzieren kann. Das pharma technologie journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben. , Studium & Erwachsenenbildung > Fachbücher, Lernen & Nachschlagen , Auflage: 2. Auflage, Erscheinungsjahr: 20160216, Produktform: Kartoniert, Titel der Reihe: pharma technologie journal##, Autoren: Amborn, J.~Bakhschai, B.~Engelhard, R.~Hösch, C.~Jünemann, T.~Klar, F., Auflage: 16002, Auflage/Ausgabe: 2. Auflage, Seitenzahl/Blattzahl: 215, Abbildungen: 26 schwarz-weiße Abbildungen, 16 schwarz-weiße Tabellen, Keyword: GMP-Compliance; Lieferantenqualifizierung; Qualitätssicherung, Fachschema: GMP~Pharmaindustrie~Informatik, Fachkategorie: Pharmakologie~Informatik, Imprint-Titels: pharma technologie journal, Warengruppe: HC/Pharmazie/Pharmakologie/Toxikologie, Fachkategorie: Pharmazeutische Chemie und Technologie, Thema: Verstehen, Text Sprache: ger, Verlag: Editio Cantor, Verlag: ECV Editio Cantor Verlag fr Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Breite: 169, Höhe: 15, Gewicht: 470, Produktform: Kartoniert, Genre: Mathematik/Naturwissenschaften/Technik/Medizin, Genre: Mathematik/Naturwissenschaften/Technik/Medizin, Vorgänger EAN: 9783871933806, Herkunftsland: DEUTSCHLAND (DE), Katalog: deutschsprachige Titel, Katalog: Gesamtkatalog, Katalog: Lagerartikel, Book on Demand, ausgew. Medienartikel, Relevanz: 0008, Tendenz: -1, Unterkatalog: AK, Unterkatalog: Bücher, Unterkatalog: Hardcover, Unterkatalog: Lagerartikel, WolkenId: 1371366
Preis: 72.76 € | Versand*: 0 € -
Sony FDA-EP10 Okularmuschel
Sony FDA-EP10 Okularkappe zum Schutz des Suchers der NEX-7 und FDA-EV1S Ausstattungsmerkmale: -Ersatz-Okularkappe für
Preis: 13.00 € | Versand*: 5.99 € -
Sony FDA-EP10 Augenmuschel
Die Sony FDA-EP10 Augenmuschel für Nex-6 und Nex-7 Kameras.
Preis: 10.89 € | Versand*: 4.99 € -
Sony FDA-EP18 Oculair (FDAEP18.SYH)
Die Sony FDA-EP18 Okularabdeckung sorgt für noch mehr Komfort beim Fotografieren mit kompatiblen Sony-Kameras. Du setzt die Okularabdeckung einfach auf den elektronischen Sucher deiner Kamera.
Preis: 12.98 € | Versand*: 4.99 €
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Welche Implantate haben FDA Zulassung?
"Implantate, die von der FDA zugelassen sind, müssen strenge Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen. Dazu gehören Implantate für Brustvergrößerungen, Hüft- und Knieersatz, Herzschrittmacher und Zahnimplantate. Die FDA überwacht und reguliert den Verkauf und die Verwendung dieser Implantate, um die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten. Es ist wichtig, sich vor einer Implantation über die FDA-Zulassung des betreffenden Produkts zu informieren, um potenzielle Risiken zu minimieren."
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Wie gehe ich vor, wenn der philippinische Zoll eine FDA-Freigabe für ein international versendetes UPS-Paket verlangt?
Wenn der philippinische Zoll eine FDA-Freigabe für ein international versendetes UPS-Paket verlangt, sollten Sie zunächst sicherstellen, dass Sie alle erforderlichen Dokumente und Informationen haben, um die Freigabe zu beantragen. Dies könnte beinhalten, dass Sie den genauen Inhalt des Pakets, die Herkunft der Produkte und möglicherweise auch Zertifikate oder Genehmigungen vorlegen müssen. Es ist ratsam, sich an UPS oder einen Zollagenten zu wenden, um Unterstützung bei der Beantragung der Freigabe zu erhalten und sicherzustellen, dass alle erforderlichen Schritte eingehalten werden.
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Was sind die wichtigsten Schritte bei der Kalibrierung verschiedener Messgeräte?
Die wichtigsten Schritte bei der Kalibrierung verschiedener Messgeräte sind die Auswahl eines geeigneten Kalibrierstandards, die Durchführung der Kalibrierung gemäß den Herstellervorgaben und die Dokumentation der Ergebnisse. Es ist wichtig, regelmäßig zu kalibrieren, um die Genauigkeit der Messungen sicherzustellen und die Einhaltung von Qualitätsstandards zu gewährleisten. Nach der Kalibrierung sollten die Messgeräte entsprechend gekennzeichnet und für den nächsten Einsatz bereitgestellt werden.
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Wie können verschiedene Prüfverfahren zur Qualitätssicherung von Schweißnähten eingesetzt werden? Welche Normen und Standards sind in der Schweißnahtprüfung wichtig?
Verschiedene Prüfverfahren wie z.B. die visuelle Prüfung, die Ultraschallprüfung oder die Röntgenprüfung können zur Qualitätssicherung von Schweißnähten eingesetzt werden. Wichtige Normen und Standards in der Schweißnahtprüfung sind z.B. die DIN EN ISO 5817 für die visuelle Prüfung oder die DIN EN ISO 17635 für die Ultraschallprüfung. Es ist wichtig, die jeweiligen Anforderungen der Normen und Standards zu erfüllen, um die Qualität der Schweißnähte sicherzustellen.
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Sony FDA-EP18 Augenmuschel für Alpha Kameras
Okularkappe für Alpha Kameras -Okularkappe -Material: Polykarbonat, Silikonkautschuk -Abmessungen: 45,4x25x8 mm -Gewicht: ca. 3,0 g
Preis: 16.95 € | Versand*: 5.99 € -
fischer Dynamic-Anker FDA-A 16x125/80
Eigenschaften: Mittleres Lastniveau für eine Vielzahl von Anwendungen Vormontierte Ankerstange für eine schnelle Montage Geprüfte Sicherheit gemäß ETA Bewertung Einfache Durchsteckmontage sorgt für hohe Wirtschaftlichkeit, vor allem bei Serienmontage Straffes Sortiment in den Größen M12 und M16 in galvanisch verzinktem Stahl Kleine Randabstände erlauben Befestigungen am Plattenrand Anwendung: Die zugzonentaugliche fischer Dynamic-Ankerstange FDA-A wird in Verbindung mit dem Injektionsmörtel FIS HB gesetzt Der FDA ist zugelassen für die Durchsteckmontage Der Mörtel FIS HB verklebt die Ankerstange FDA-A vollflächig mit der Bohrlochwand Der Ringspalt zwischen Anker und Anbauteil wird durch den sehr druckfesten Injektionsmörtel FIS HB vollständig geschlossen und garantiert eine perfekte Lastübertragung
Preis: 184.90 € | Versand*: 0.00 € -
Silikonschlauch transparent mit Einlage, FDA, 4x2,5mm, 25m
Silikonschlauch FDA Eigenschaften: FDA-Zertifikat Seele: Silikon platinvernetzt Einlage: Polyestergeflecht Temperaturbeständigkeit: –40 °C bis +180 °C Farbe: transparent
Preis: 86.99 € | Versand*: 5.95 € -
Silikonschlauch transparent mit Einlage, FDA, 16x4mm, 25m
Silikonschlauch FDA Eigenschaften: FDA-Zertifikat Seele: Silikon platinvernetzt Einlage: Polyestergeflecht Temperaturbeständigkeit: –40 °C bis +180 °C Farbe: transparent
Preis: 374.90 € | Versand*: 0.00 €
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Was sind typische Prüfverfahren zur Qualitätssicherung in der Produktion?
Typische Prüfverfahren zur Qualitätssicherung in der Produktion sind beispielsweise Stichprobenkontrollen, zerstörungsfreie Prüfverfahren wie Röntgen- oder Ultraschallprüfungen und Maßkontrollen mit Messinstrumenten. Diese Verfahren dienen dazu, die Einhaltung von Qualitätsstandards sicherzustellen und Fehler frühzeitig zu erkennen, um Ausschuss zu minimieren und die Produktqualität zu gewährleisten. Die Auswahl der Prüfverfahren hängt dabei von den spezifischen Anforderungen des Produkts und der Branche ab.
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Welche Prüfverfahren werden in der Industrie zur Qualitätssicherung eingesetzt?
In der Industrie werden verschiedene Prüfverfahren wie zerstörungsfreie Prüfungen, mechanische Tests und chemische Analysen eingesetzt. Diese dienen dazu, die Qualität von Produkten zu überprüfen und sicherzustellen. Ziel ist es, Fehler frühzeitig zu erkennen und die Produktionsprozesse zu optimieren.
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Welche Prüfverfahren werden zur Qualitätssicherung in der Medizinindustrie eingesetzt?
In der Medizinindustrie werden verschiedene Prüfverfahren wie z.B. die Validierung von Prozessen, die Prüfung von Materialien und die Überwachung der Produktionsumgebung eingesetzt. Zu den gängigen Prüfverfahren gehören auch die Sterilisationstests, die biologische und chemische Analyse sowie die Prüfung der mechanischen Eigenschaften von medizinischen Geräten. Die Einhaltung von Normen und Richtlinien wie ISO 13485 und FDA-Regularien ist ebenfalls ein wichtiger Bestandteil der Qualitätssicherung in der Medizinindustrie.
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Welche Prüfverfahren werden zur Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie eingesetzt?
In der Pharmaindustrie werden verschiedene Prüfverfahren wie die HPLC, die GC-MS und die IR-Spektroskopie eingesetzt, um die Qualität von Arzneimitteln zu überprüfen. Diese Verfahren ermöglichen die genaue Analyse von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Verunreinigungen in den Produkten. Durch regelmäßige Anwendung dieser Prüfverfahren wird sichergestellt, dass die Arzneimittel den vorgeschriebenen Qualitätsstandards entsprechen.
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